Přejít na obsah

Váš košík je prázdný

Pokračovat v nakupování

Penilní trakční terapie po prostatektomii

Důkazově podložená penilní rehabilitace využívající trakční terapii registrovanou FDA ke zachování délky penisu, prevenci kontraktur tkání a podpoře zotavení erektilní funkce po operaci prostaty.


Poslechněte si tento článek
Zvuk
Video Sledujte: Rehabilitace penisu po prostatektomii vysvětlena
Penilní trakční terapie po prostatektomii
🏥 Rehabilitace po operaci · Danamedic

🏥 Hlavní fakta

  • Zkrácení penisu po prostatektomii — Postihuje až 70 % mužů po radikální prostatektomii, průměrná ztráta 1–2 cm (0,4–0,8 palce) během prvního roku. Každoročně se ve Spojených státech provádí více než 164 000 radikálních prostatektomií.
  • Klinické důkazy — Toussi et al. (2021) randomizovaná kontrolní studie: skupina trakce získala 1,6 cm vs 0,3 cm v kontrolní skupině (p<0,01) u 82 mužů po prostatektomii
  • Rehabilitační harmonogram — Terapie tahem penisu obvykle začíná 4–6 týdnů po operaci po schválení urologa
  • Spokojenost pacientů — 87 % pacientů po prostatektomii by znovu podstoupili terapii tahem; 93 % by doporučilo tuto léčbu dalším mužům
  • Vyžaduje se lékařský dohled — Všechny postoperační protahovací protokoly vyžadují koordinaci s ošetřujícím urologem
70%
Muži zažívají zkrácení po prostatektomii
1,6 cm
Průměrný nárůst délky (Toussi RCT, skupina trakce)
4–6 týdnů
Obvyklé zahájení po operaci (po schválení lékaře)
93%
Doporučení terapie tahem ostatním

🏥 Pochopení prostatektomie & změn penisu

Prostatektomie zahrnuje úplné nebo částečné odstranění prostaty, což je zákrok, který se nejčastěji provádí k léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty. Ve Spojených státech se ročně provádí více než 164 000 radikálních prostatektomií, což činí pooperační rehabilitaci významným klinickým problémem. Radikální prostatektomie — standardní chirurgický zásah v urologické onkologii — vyžaduje pečlivé oddělení kolem močové trubice, hrdla močového měchýře a neurovaskulárních svazků, které probíhají po posterolaterálním povrchu prostaty. Chirurgické odstranění prostaty zásadně mění anatomické vztahy mezi corpus cavernosum, močovou trubicí a okolními pojivovými strukturami.

Pooperační zkrácení penisu postihuje až 70 % mužů po radikální prostatektomii. Anatomické příčiny ztráty délky penisu po operaci prostaty zahrnují několik mechanismů: chirurgické trauma neurovaskulárních svazků oslabuje signály erektilních nervů, snížený průtok krve penisu vede k atrofii hladkého svalu corpus cavernosum a fibrotické změny v tunica albuginea mění elastické vlastnosti penilního těla.

Lékaři rozlišují mezi anatomickým zkrácením a funkčním zkrácením po radikální prostatektomii. Anatomické zkrácení znamená trvalou ztrátu struktury tkáně způsobenou fibrózou, atrofí hladkého svalu a kontrakturou kolagenu v corpus cavernosum a tunica albuginea. Funkční zkrácení popisuje sníženou erektilní schopnost související se poškozením nervů a sníženým průtokem krve penisu — stav, který se částečně může po obnovení nervů zvrátit, ale zhoršuje vnímané zkrácení délky. Klinické důkazy naznačují, že muži podstupující radikální prostatektomii mohou během prvních 6–12 měsíců po operaci zaznamenat měřitelné zkrácení penisu o 1–2 cm (0,4–0,8 palce).

📸 Obrázek se objeví po nahrání

Lékařský diagram zobrazující anatomické změny po prostatektomii, které ovlivňují strukturu penisu a neurovaskulární svazky

Techniky šetřící nervy zachovávají neurovaskulární svazky vždy, když je to onkologicky bezpečné, avšak i radikální prostatektomie šetřící nervy zcela nezabraňuje kaskádě pooperačních změn tkání, které přispívají ke zkrácení penisu. Reakce na chirurgické trauma vyvolává zánětlivý proces v corpus cavernosum, který bez aktivní rehabilitace může přejít v nevratnou fibrózu a trvalý úbytek délky.

Radikální prostatektomie (otevřená)
Tradiční otevřený chirurgický postup, který odstraňuje celou prostatickou žlázu prostřednictvím břišní incize. Otevřená radikální prostatektomie umožňuje přímé zobrazení neurovaskulárních svazků, ale může vést k delšímu pooperačnímu hojení ve srovnání s minimálně invazivními technikami.
Roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie
Minimally invasive technique using robotic surgical instruments that undergo precise manipulation through small incisions. Robotic-assisted prostatectomy offers enhanced visualization and may preserve neurovascular bundle integrity more effectively, though post-operative penile shortening remains a documented concern.
Laparoscopic Prostatectomy
Minimally invasive surgical approach performed through small abdominal incisions using specialized instruments. Laparoscopic prostatectomy reduces overall surgical trauma but does not eliminate the risk of post-operative penile changes affecting corpus cavernosum integrity and penile blood flow restoration.

🔬 The Role of Penile Traction in Post-Prostatectomy Recovery

Penile traction therapy addresses post-prostatectomy penile shortening through the biological mechanism of mechanotransduction — the cellular process by which sustained mechanical force stimulates tissue growth and collagen remodeling at the molecular level. When applied to the penis after radical prostatectomy, calibrated traction force promotes cellular proliferation within the tunica albuginea and corpus cavernosum, helping to prevent the fibrotic tissue contracture that causes permanent length loss in untreated patients.

Penile traction therapy after prostatectomy helps preserve penile length, prevent tissue contracture, and support erectile function recovery. The 2021 randomized controlled trial by Toussi and colleagues demonstrated that structured traction protocols reduced post-surgical penile shortening significantly — the traction group gained 1.6 cm compared to just 0.3 cm in the control group — when initiated within 4–6 weeks of surgery with urologist clearance.

Strukturovaná rehabilitace penisu po prostatektomii pomocí trakční terapie má tři odlišné klinické cíle.

Dlouhodobá mechanická stimulace prostřednictvím kalibrované trakce podporuje remodelaci kolagenu v tunice albuginea, čímž se zachovává elasticita tkáně a zabraňuje kontraktuře, která vede k trvalému anatomickému zkrácení po radikální prostatektomii.

Pravidelná trakční terapie usnadňuje obnovení délky penisu, která by jinak byla ztracena v důsledku pooperačních změn tkáně. Kombinace zlepšeného průtoku krve v penisu, udržované architektury tkáně a buněčné proliferace podporuje jak anatomické zachování délky, tak obnovení funkční erekce.

📊 Klinické důkazy

2021 randomizovaná kontrolní studie Toussi, Ziegelmann a Yang, publikovaná v časopise Journal of Urology (PMID: 34060339), ukázala, že pacienti po prostatektomii užívající penilní trakční terapii dosáhli v průměru nárůstu 1,6 cm (0,6 palce) v natažené délce penisu ve srovnání s 0,3 cm (0,1 palce) v kontrolní skupině — statisticky významný rozdíl (p<0,01). Ze 82 mužů zařazených do studie uvedlo 87% ochotu terapii zopakovat a 93% by doporučilo penilní trakci dalším pacientům po prostatektomii.

Zařízení SizeGenetics — FDA‑registrované lékařské trakční zařízení pro penis třídy II (FDA-registrované lékařské trakční zařízení pro penis třídy II (FDA Registrace #3005401991)) — aplikuje kalibrované napětí v rozmezí 900–2 800 gramů (8,8–27,5 Newtonů) prostřednictvím technologie komfortu s 58 směry. SizeGenetics byl vyvinut Dr. Jørn Ege Siana, dánským plastickým chirurgem, který spoluvynalezl penilní trakční terapii v roce 1994 prostřednictvím Danamedic ApS, výrobce trakčních zařízení pro penis po více než 32 let s více než 1 000 000 jednotkami prodanými po celém světě. Protokoly rehabilitace po prostatektomii obvykle začínají nižšími nastaveními napětí a postupně zvyšují sílu, jak se hojení tkáně po operaci vyvíjí pod dohledem urologa.

Přínos zotavení Mechanismus Klinické důkazy
Zachování délky Mechano‑transdukce stimuluje buněčnou proliferaci, čímž potlačuje kontrakturu tkáně Toussi et al. (2021): +1,6 cm trakce vs +0,3 cm kontrolní skupina v randomizované studii po prostatektomii
Prevence kontraktury tkáně Dlouhodobá trakce udržuje uspořádání kolagenových vláken a zabraňuje fibróze Gontero et al. (2009): průměrný nárůst 1,3 cm u pacientů s Peyroniho nemocí — potvrzuje mechanismus trakce
Podpora erektilní funkce Zlepšený průtok krve penisu zachovává životaschopnost hladké svaloviny corpus cavernosum Toussi et al. (2021): zlepšené skóre IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) ve skupině s trakční terapií
Prevence zakřivení Rovnoměrná trakce zabraňuje vzniku asymetrické jizvní tkáně Almsaoud et al. (2023) meta-analýza: 27% zlepšení zakřivení v 12 studiích o Peyroniho nemoci

Penilní trakční terapie po radikální prostatektomii slouží jako rehabilitace — nikoli jako zlepšení. Cílem léčby u pacientů po operaci je udržení předoperačních rozměrů penisu a usnadnění zotavení erektilní funkce, spíše než zvětšení výchozích hodnot. Klinické studie ukazují, že zahájení penilní trakce během 4–6 týdnů od radikální prostatektomie může pomoci zabránit progresivnímu zkracování penisu pozorovanému u mužů, kteří nepodstupují rehabilitační intervence.

📊 Klinické důkazy & urologické studie

Několik klinických studií zkoumalo roli penilní trakční terapie v rehabilitaci po prostatektomii a širších urologických aplikacích. Největší přímý důkaz po prostatektomii vychází z roku 2021 z randomizované kontrolní studie Toussi a kolegů z Mayo Clinic. Další podpůrný výzkum z literatury o trakční terapii Peyroniho nemoci potvrzuje základní mechanotransduční mechanismus — stejný biologický proces, který zajišťuje zachování délky u pacientů po operacích.

📸 Obrázek se objeví po nahrání

Klinické výsledky porovnávající délku penisu u pacientů po prostatektomii při použití trakční terapie oproti kontrolní skupině

Randomizovaná kontrolní studie Toussi a kol. (PMID: 34060339) zařadila 82 mužů (průměrný věk 58,6 let), kteří podstoupili radikální prostatektomii. Účastníci byli náhodně rozděleni buď do skupiny s penilní trakční terapií, nebo do kontrolní skupiny, která obdržela pouze standardní pooperační péči. Po šesti měsících prokázala skupina s trakční terapií statisticky významný nárůst délky o 1,6 cm (0,6 palce) ve srovnání s 0,3 cm (0,1 palce) v kontrolní skupině (p<0,01). Studie rovněž konstatovala, že penilní trakční terapie zlepšila skóre International Index of Erectile Function, což ukazuje na širší rehabilitační přínosy než jen zachování délky. Urologičtí výzkumníci doporučují penilní trakční terapii jako součást rehabilitačních protokolů po prostatektomii na základě těchto zjištění.

Podpůrné důkazy z širší literatury o trakční terapii potvrzují mechanotransduční mechanismus, který podmiňuje rehabilitaci po radikální prostatektomii. Gontero a kolegové (PMID: 19138361), publikující v Journal of Sexual Medicine (2009), zkoumali 15 pacientů s Peyroniho nemocí, kteří podstoupili penilní trakční terapii po dobu 6 měsíců v prospektivní studii fáze II. Gonterova studie Peyroniho nemoci ukázala průměrný nárůst délky 1,3 cm bez významných nežádoucích účinků — potvrzující, že dlouhodobé tažení bezpečně podporuje růst tkáně prostřednictvím stejného buněčného mechanismu uplatněného v rehabilitaci po prostatektomii.

Hlavní poznatky z urologické literatury

🇺🇸 Toussi, Ziegelmann a Yang (2021) — Randomizovaná kontrolní studie po radikální prostatektomii.
Randomizovaná kontrolní studie u 82 mužů po radikální prostatektomii prokázala nárůst délky o 1,6 cm při tažení ve srovnání s 0,3 cm v kontrolní skupině (p<0,01); 87 % by terapii zopakovalo, 93 % by doporučilo tažení dalším pacientům. Publikováno v Journal of Urology.
→ PubMed PMID: 34060339
🇮🇹 Gontero a kol. (2009) — Peyroniho nemoc, fáze II
Prospektivní studie fáze II u 15 pacientů s Peyroniho nemocí ukázala průměrný nárůst délky 1,3 cm za 6 měsíců bez významných nepříznivých účinků — potvrzuje mechanotransdukční mechanismus tažení napříč klinickými indikacemi. Publikováno v Journal of Sexual Medicine.
→ PubMed PMID: 19138361
🇸🇦 Almsaoud, Safar a Alshahrani (2023) — Systematická rešerše a meta-analýza
Systematická rešerše a meta-analýza 12 studií Peyroniéovy nemoci zahrnujících více než 1 000 pacientů potvrdila vážený průměrný nárůst délky o 1,9 cm při trakční terapii penisu, 82% dodržování léčby a 27% zlepšení zakřivení — podporuje účinnost mechanotransdukce na velkém měřítku. Publikováno v Translational Andrology and Urology.
→ PubMed PMID: 38106680
🇺🇸 Joseph et al. (2020) — RCT Peyroniéovy nemoci
Randomizovaná kontrolovaná studie u 110 účastníků Peyroniéovy nemoci používajících trakční zařízení RestoreX ukázala, že 94 % dosáhlo zvětšení délky penisu — dále potvrzuje mechanismus mechanotransdukce napříč konstrukcemi trakčních zařízení. Publikováno v Journal of Sexual Medicine.
→ PubMed PMID: 33223425
👨‍⚕️
Spoluvynálezce zařízení pro trakci penisu

Dr. Jørn Ege Siana, MUDr.

Dr. Jørn Ege Siana, plastický chirurg, specialista na rekonstrukci tkání a spoluvynálezce zařízení SizeGenetics pro trakci penisu, aplikoval principy mechanotransdukce z rekonstrukční plastické chirurgie k vývoji prvního zařízení pro trakci penisu v roce 1994. Klinické zázemí Dr. Siana v rekonstrukci tkání přímo ovlivnilo protokoly postupného napětí, které se dnes používají v rehabilitaci po operaci prostaty.

  • Plastický chirurg s atestací, Kodaň, Dánsko
  • Spoluvynálezce kategorie zařízení pro trakci penisu (patent podán v únoru 1995)
  • Odborný poradce společnosti Danamedic ApS — dánský výrobce zdravotnických zařízení založený v roce 1988

📅 Protokol léčby & časová osa po operaci

Trakční terapie po operaci prostaty sleduje graduovaný protokol navržený tak, aby byl v souladu s přirozenými fázemi hojení tkáně po operaci. Každý trakční protokol po operaci vyžaduje explicitní lékařské schválení od ošetřujícího urologa před zahájením. Následující časová osa zotavení představuje obecný klinický rámec — zotavení jednotlivého pacienta se může lišit v závislosti na operačním postupu, zachování nervů a celkovém průběhu hojení.

Fáze zotavení Časová osa Protokol trakce Klíčové milníky
Fáze 1: Počáteční hojení Týdny 0–4 Žádná trakce — odpočinek a hojení chirurgické rány Odstranění katetru, uzávěr rány, následná kontrola urologa
Fáze 2: Raná rehabilitace Týdny 4–8 Začněte jemnou trakci na 600–900 gramů po dobu 2–3 hodin denně Získáno lékařské potvrzení, zaznamenána výchozí měření
Fáze 3: Postupná trakce Měsíce 2–4 Zvětšit na 900–1 200 gramů na 4–6 hodin denně Hodnocení pokroku, úprava napětí, koordinace s urologem
Fáze 4: Údržba Měsíce 4–6+ Celý protokol při 900–2 800 gramů po dobu 4–6 hodin denně Potvrzeno zachování délky, průběžné sledování

📸 Obrázek se objeví po nahrání

Časová osa rekonvalescence po trakční terapii penisu po prostatektomii zobrazující rehabilitační fáze od operace po šest měsíců

Fáze 1 (týdny 0–4) představuje kritické počáteční období hojení. Během fáze 1 by nemělo být používáno žádné přístrojové trakční zařízení penisu. Integrita chirurgického místa, odstranění katétru a primární hojení rány musí být potvrzeny ošetřujícím urologem před zavedením jakéhokoli rehabilitačního zařízení. Předčasné aplikování mechanické síly na hojící se tkáň může ohrozit chirurgické výsledky a zvýšit riziko komplikací.

Fáze 2 (týdny 4–8) znamená začátek časné rehabilitace. Před zahájením trakční terapie je nutné získat lékařské vyjádření od urologa. Zařízení SizeGenetics se používá při sníženém nastavení napětí 600–900 gramů (5,9–8,8 Newtonů) po dobu 2–3 hodin denně. Základní délka roztáhnutého penisu se zaznamenává na začátku fáze 2, aby se stanovil referenční bod pro sledování pokroku v průběhu rehabilitačního protokolu.

Fáze 3 (měsíce 2–4) zahrnuje postupné zvyšování trakční síly a denního nosení. Nastavení napětí se zvyšuje na 900–1 200 gramů (8,8–11,8 Newtonů), jak posílení hojící se tkáně po operaci umožňuje bezpečné zvyšování síly. Denní doba trakce se zvyšuje na 4–6 hodin. Pravidelná koordinace s ošetřujícím urologem zajišťuje, že graduovaný protokol zůstane vhodný pro individuální zotavovací trajektorii pacienta.

Fáze 4 (měsíce 4–6 a dále) představuje údržbovou fázi postprostatektomické penilní rehabilitace. Plný protokol trakce — napětí až 900–2 800 gramů po dobu 4–6 hodin denně — může být aplikován na základě individuální tolerance a doporučení urologa. Klinické studie naznačují, že 3–6 měsíců konzistentní trakční terapie vedou k největšímu zachování délky u pacientů po prostatektomii.

🛡️ Bezpečnostní aspekty & lékařská koordinace

Pooperační trakční terapie vyžaduje zvýšenou pozornost k integritě hojící se tkáně a průběžnou komunikaci s ošetřujícím urologem. Pacienti po prostatektomii představují populaci se specifickými bezpečnostními hledisky, která se liší od obecného použití trakční terapie. Hojící se tkáň na operačním místě, možné změny v močové trubici a v krčku močového měchýře a průběžné zotavování funkce neurovaskulárního svazku vyžadují pečlivý lékařský dohled během celého rehabilitačního protokolu.

Studie Toussi a kol. (2021) po prostatektomii nezaznamenala žádné vážné nežádoucí události u 82 účastníků, kteří používali trakční terapii penisu pod dohledem urologa. V širší literatuře o trakční terapii — včetně studií Peyronieho nemoci zahrnujících více než 1 000 pacientů — nebyly hlášeny vážné nežádoucí účinky, když jsou trakční zařízení používána podle lékařských pokynů. Celková míra nežádoucích událostí v rozmezí 11,2–14,4 % zahrnuje mírné, dočasné projevy, jako je zarudnutí kůže a lehká nepříjemnost — vše odezní po dočasném přerušení trakce. Pro pacienty po prostatektomii zůstává rizikový profil příznivý, když se získá lékařské schválení a když je dodržován graduovaný protokol podle pokynů bezpečnostních pokynů a vedlejších účinků trakční terapie penisu.

Kontrolní seznam lékařské koordinace

  • Získejte písemné lékařské schválení od ošetřujícího urologa před zahájením jakéhokoli použití zařízení pro trakci penisu po prostatektomii
  • Zaznamenejte počáteční měření — délku roztaženého penisu, délku v klidovém stavu a obvod — na první schůzce po udělení povolení
  • Nahlaste jakékoli neobvyklé příznaky okamžitě urologovi, včetně přetrvávající bolesti, poranění kůže, mravenčení či změny na operačním místě
  • Koordinujte postup zvyšování napětí s naplánovanými urologickými kontrolami, aby eskalace síly byla v souladu s hojením tkání
  • Sledujte zotavování erektilní funkce spolu s trakční terapií, neboť zlepšený průtok krve penisu díky trakci může doplňovat další intervence erektilní rehabilitace
  • Ověřte specifikace zařízení — používejte pouze zařízení pro trakci penisu registrované FDA s kalibrovanými nastaveními napětí vhodnými pro pooperační hojení tkáně
🏥
FDA registrováno
Zdravotnický prostředek třídy II #3005401991
🇪🇺
CE označeno
Evropská shoda
🇩🇰
Danamedic ApS
Dánský výrobce Est. 1988 · Přístroj vynalezen v roce 1994
🔬
15+ studií
Recenzované důkazy

Často kladené otázky

Kdy může terapie tahem penisu začít po prostatektomii?

Terapie tahem penisu obvykle začíná 4–6 týdnů po radikální prostatektomii, jakmile je počáteční hojení dokončeno a ošetřující urolog vydá jasné lékařské schválení. Progresivní protokol začíná jemným tahem 600–900 gramů po dobu 2–3 hodin denně, přičemž v následujících měsících dochází k postupnému zvyšování pod lékařským dohledem.

Zabraňuje terapie tahem penisu zkrácení penisu po prostatektomii?

Klinické důkazy naznačují, že trakční terapie penisu může pomoci zabránit zkrácení penisu po prostatektomii. Randomizovaná kontrolovaná studie z roku 2021 od Toussi a kol. (PMID: 34060339), jediná věnovaná studie trakční terapie po prostatektomii, prokázala, že skupina s trakční terapií dosáhla nárůstu o 1,6 cm oproti 0,3 cm v kontrolní skupině po 6 měsících (p<0,01). Další výzkum u populací Peyronieho nemoci — včetně Gontero et al. (2009, PMID: 19138361) a meta-analýzy Almsaoud et al. (2023) — potvrzuje mechanotransdukční mechanismus, který podporuje uchování délky založené na trakci napříč klinickými indikacemi.

Je terapie tahem penisu bezpečná po operaci rakoviny prostaty?

Terapii trakce penisu vykazuje příznivý bezpečnostní profil pro rehabilitaci po prostatektomii, pokud je používána pod dohledem urologa. Studie Toussi et al. (2021) po prostatektomii nehlásila žádné závažné nežádoucí události u 82 účastníků. V širší literatuře o terapii trakce — včetně studií Peyronieho choroby zahrnujících více než 1 000 pacientů — je výskyt nežádoucích událostí 11,2–14,4 %, zahrnující mírné, dočasné obtíže, které odezní po dočasném ukončení. Lékařský souhlas od ošetřujícího urologa je vyžadován před zahájením trakční terapie po jakémkoli chirurgickém zákroku.

Může terapie tahem penisu pomoci při erektilní dysfunkci po prostatektomii?

Studie naznačují, že terapie trakce penisu může podpořit obnovení erektilní funkce po radikální prostatektomii. Studie Toussi et al. (2021) uvedla zlepšení skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) ve skupině s terapií trakce. Trvalá trakce podporuje obnovení průtoku krve do penisu a udržuje životaschopnost hladké svaloviny kavernózního tělesa, čímž může doplnit jiné intervence erektilní rehabilitace předepsané ošetřujícím urologem.

Jaký typ penilního tažného zařízení by měl být po operaci použit?

Po prostatektomii by měli pacienti používat pouze FDA‑registrované lékařské trakční zařízení třídy II s kalibrovaným nastavením napětí. Zařízení SizeGenetics, vyrobené firmou Danamedic ApS v Dánsku od roku 1994, poskytuje nastavitelný tah v rozmezí 900–2 800 gramů prostřednictvím technologie 58-směrná technologie komfortu s více osami. Používání lékařsky certifikovaného zařízení s přesnou kontrolou napětí je nezbytné pro bezpečnost tkáně po chirurgickém zákroku a účinnost rehabilitace.

⚕️ Lékařské upozornění: Tento obsah je poskytován pouze pro vzdělávací účely a nejedná se o lékařskou radu. Penilní trakční terapie po prostatektomii by měla být zahájena pouze s výslovným lékařským souhlasem ošetřujícího urologa. Individuální výsledky se liší v závislosti na způsobu provedení operace, průběhu hojení a celkovém zdravotním stavu. Poraďte se s kvalifikovaným zdravotnickým odborníkem před zahájením jakéhokoli rehabilitačního protokolu po operaci. SizeGenetics je lékařské zařízení registrované FDA (registrace č. 3005401991) — není schválené FDA. FDA registrace potvrzuje zařízení a seznam; FDA schválení znamená klinické posouzení pro bezpečnost a účinnost.