Orvosi minőségű pénisz-nyújtó eszköz: Mit jelent valójában ez a kifejezés

Böngészze bármely piacot pénisz-extender után, és a kifejezés „orvosi minőségű” mindenhol ott van — a negyven-dolláros eszközökre és szabályozott orvostechnikai eszközökre egyaránt. A kifejezés határozottnak hangzik, de a vásárlók ritkán megtudják, mit kell tanúsítania. Ez az oldal közvetlenül válaszol egy kérdésre: amikor egy A pénisz-nyújtó eszközt „orvosi minőségűként” írják le; vajon a kifejezés valami konkrétat jelent? vagy egyszerűen reklámnyelv?

Az őszinte válasz az, hogy az „orvosi minőségű” kifejezésnek szűk, ellenőrizhető meghatározása van, amely a bizonyítékokon alapul szabályozási besorolás, minőségirányítási szabványok és anyag-biokompatibilitás. Az eszköz, amely ez a meghatározás a szabályozott orvosi eszköz kategória részévé válik. Egy eszköz, amely kölcsönzi ezt a kifejezést a csomagolására vonatkozó állítások azonban nem. A különbség megértése megvéd attól, hogy prémium árat fizesen egy Marketing-állítás — és klinikailag számít, mert a húzásterápia közzétett bizonyítékalapja volt. majdnem teljes egészében kalibrált, szabályozott eszközökön alapul.

A kifejezés súlyt hordoz, mert három összetevője közül mindegyikhez tartozik egy valós, dokumentált szabvány. A II. osztályú orvostechnikai eszköz szabályozási besorolás. Az ISO 13485 egy nemzetközileg elismert Minőségirányítási szabvány. Az ISO 10993 az a szabvány, amely meghatározza, hogyan érintik a bőrt az anyagok. Biokompatibilitásra tesztelve. Ezek közül egyik sem szlogen — mindegyik dokumentációt eredményez, amelyet meg lehet vizsgálni.

Az értékesítés szövege azonban a „medical-grade” kifejezést szabad önálló minőségi melléknévként kezeli. Egy Felsorolás alkalmazhatja ezt, mert a termék egy biokompatibilis összetevőt használ, vagy mert az eladó egyszerűen Úgy véli, hogy megnyugtató hangzik. Ez a rést ezt az oldal zárni kívánja: a szabályozói definíció szigorúan meghatározott és ellenőrizhető, míg a marketing használata széles és nagyrészt értelmetlen. Ha a kritériumok nem teljesül, a kifejezés dekorációnak minősül. Amikor teljesülnek, a kifejezés valódi orvosi minőségű penisz-húzókészülék.

Egy orvosi minőségű pénisz-húzókészüléknek három konkrét, önállóan ellenőrizhető kritériumnak kell megfelelnie. Minden kritérium dokumentált, mind megvizsgálható, és egy eszköz, amely a három közül csak egyet vagy kettőt teljesít, nem felel meg. A kritériumok a szabályozási regisztráció, a minőségirányítási rendszernek való megfelelés és az anyag biokompatibilitás.

1. Az FDA-regisztráció II. osztályú orvostechnikai eszközként 510(k) jóváhagyással. A II. osztály az a szabályozási kategória, amelyet az FDA használ mérsékelt kockázatú eszközöknél, amelyek előzetes piacra kerülési engedélyt igényelnek. értesítés. Egy pénisz-húzókészüléknél ez azt jelenti, hogy a gyártó benyújtotta a 510(k) beadványt Előzetes értesítés és megkapta a jóváhagyási számot. Ez a szám nyilvánosan ellenőrizhető a FDA eszköz-adatbázisa — ez nem magán jellegű állítás. A teljes szabályozási áttekintéshez lásd a FDA-regisztrált pénisz-hosszabbító magyarázat.
2. ISO 13485 minőségirányítási rendszernek való megfelelés. Az ISO 13485 a nemzetközi minőségirányítási szabvány, amelyet kifejezetten orvostechnikai eszközökre írtak. ISO 13485 minőségirányítási rendszer szerint működő gyártónak a tervezés minden lépését dokumentálni kell, Gyártás, és minőség-ellenőrzés, és ezt a dokumentációt auditálható formában kell megőrizni. Ez a különbség Egy kontrollált, ismételhető folyamat szerint összeállított eszköz és egy nyilvántartás nélkül összeállított közötti különbség.
3. ISO 10993 biokompatibilitási vizsgálat. Bármely olyan anyag, amely hosszú ideig érintkezik a bőrrel — a szilikoncsövek, a tartó műanyag — meg kell felelnie ISO 10993 szabvány szerinti biokompatibilitási vizsgálat. ISO 10993 biokompatibilitást vizsgált anyagok. Ezek azok a tényezők, amelyek valóban megkülönböztetik az orvosi minőségű szilikont a csak hasonlónak tűnő generikus szilikontól. A vizsgálat megerősíti, hogy az anyag nem okoz irritációt, szenzitizációt vagy toxikus reakciót valamivel. ismételt használat.

Ezek a három kritérium együtt azt jelentik, amit egy szabályozó, egy klinikus vagy egy tájékozott vásárló ténylegesen Ezek ugyanis a SizeGenetics márkához kapcsolódó szabályozási horgony gerincét képezik — a FDA-regisztrált II. osztályú orvostechnikai eszköz. osztályozás. Ha két terméket mérlegel, és csak egy képes mindhárom kritériumra bizonyítékot szolgáltatni, akkor a A megkülönböztetés nem kozmetikai — megváltoztatja, hogy a készülék megbízhatóan képes-e végrehajtani a besorolásban meghatározott mechanizmust. hogyan működik egy pénisz-húzóeszköz..

Épp olyan fontos, mint a definíció, az a lista is, amit a „orvosi minőségű” nem jelent. A kifejezés négy félreértése gyakori a pénisz-hosszabbító marketingben, és mindegyik túllépi a kifejezés határait. amire őszintén képes támogatást nyújtani.

• „Orvosi minőségű” nem ugyanaz, mint az „FDA által jóváhagyott”. Az FDA-regisztráció a gyártó- és készülék-listázási folyamat; az FDA jóváhagyása pedig egy külön, sokkal … Szigorú útvonal a magasabb kockázatú eszközök számára. Egy helyesen leírt húzókészülék pedig FDA-nyilvántartásban lévő, soha nem „FDA-engedélyezett.” A FDA-nyilvántartásban lévő pénisz-húzóeszköz magyarázat Pontosan megadja, hol húzódik ez a határ.
• „Orvosi minőségű” nem „orvos által javasolt.” Egy költségvetési piactéren orvosi minőségű szilikonból készült eszköz továbbra sem orvosi minőségű eszköz. Az anyag biokompatibilis lehet, miközben a készülék maga regisztrálatlan és szabályozatlan marad. A A készülék — nem csak annak egyik része — FDA-regisztrált legyen, hogy megkaphassa a címkét.
• „Orvosi minőségű” nem „orvos által javasolt.” Egy jóváhagyás, bármilyen prominens legyen is, véleményen alapuló marketingkövetelés, nem pedig szabályozási besorolás. Egy készüléket klinikus javasolhat, és mégis mindhárom orvosi minőségű kritériumnak nem felel meg.
• „Orvosi minőségű” nem „kórházi használatú.” Az, hogy egy készüléket kórházban használnak-e, irreleváns a fogyasztói eszköz osztályozásához. A Az osztályozás a regisztráción, a minőségirányítási rendszeren és az anyagokon múlik — nem pedig azon a környezeten, amelyben valamit használatban van.

A minta következetes: a kifejezést a marketing-szövegekben tovább nyújtják, amíg alig jelent többet, mint „Bízz bennünk.” A szabályozói definíció továbbra is szűk. A házi megoldások minden tekintetben kudarcot vallanak. számlálás közben — lásd DIY pénisz-nyújtó és pénisz súlyok a Miért esnek a házi módszerek teljesen a definíción kívülre. Ha tartja a három konkrét kritériumot a Minden lépésnél a nyújtott változatok könnyen felismerhetők.

Mielőtt megvásárolná, négy ellenőrzésen keresztül igazolja a „medical-grade” állítást. Minden lépés egyik részét célozza a definíciónak, és egy valódi orvosi minőségű pénisz-nyújtó eszköz mind a négyet teljesít.

1. Ellenőrizze az FDA regisztrációs adatbázisát. Keresse az FDA nyilvános eszköz-adatbázisát a gyártó és a készülék neve alapján. Egy valódi bejegyzés visszaad egy 510(k) engedélyezési számot, egy készülékosztályt és egy termékkódot. Nincs bejegyzés — nincs orvosi minőségű osztályozás.
2. Kérje le a 510(k) összegző dokumentumát. A törvényes gyártók közzéteszik vagy könnyen megosztják a 510(k) összegzését. Ebben szerepel a készülék anyagai, az összehasonlításhoz használt eszköz, és a rendeltetett használat. Az, aki ezt nem tudja bemutatni, az A kifejezésre támaszkodva, nem pedig a papírmunkára.
3. Ellenőrizze a gyártó címét. Valódi orvostechnikai eszköz-gyártóknak nyilvános fizikai címmel és bejegyzett vállalati identitással kell rendelkezniük. Egy névtelen boltból árult készülék, amelynél nem lehet nyomon követni a gyártót, önmagában figyelmeztető jel.
4. Ellenőrizze az ISO 13485 tanúsítványát. Az ISO 13485 minőségirányítási rendszert alkalmazó gyártók általában ezt a vállalati vagy a Rólunk oldalán tüntetik fel. Az oldal hiánya nem bizonyítja a gyenge minőséget, de a jelenléte erős, ellenőrizhető jel.

Ha bármelyik négy ellenőrzés meghiúsul, a „medical-grade” állítás nem támasztható alá szabályozói ténnyekkel. Ugyanaz a fegyelem érvényes, amikor az eszközöket ár és jellemzők szerint összehasonlítják — lásd a pénisznyújtó eszköz vásárlási útmutató, a áttekintés arról, hogyan válasszuk ki a legjobb pénisznyújtó eszközt, and the evidence review behind the question do A pénisznyújtók valóban működnek..

A SizeGenetics megfelel mindhárom orvostechnikai minőségi kritériumnak, és minden pont ellenőrizhető, nem pedig Bizalmi alapon. A készüléket itt a definíció gyakorlati példájaként kezelik.

• szabályozási regisztráció. A SizeGenetics egy FDA-regisztrált II. osztályú orvostechnikai eszköz, 510(k) jóváhagyással bír, és ez a jóváhagyás a szám nyilvánosan ellenőrizhető az FDA eszköz‑adatbázisában. Emlékeztetőül a megkülönböztetésre. korábban: az FDA regisztráció csak listázási folyamat, és nem FDA-engedély, amely külön magasabb kockázatú útvonal.
• Minőség‑rendszerű gyártás. A készüléket 1995 óta Lyngbyben, Dániában gyártják, egy orvostechnikai eszköz minőség‑rendszer alatt. ISO 13485 minőség‑rendszer szabványainak megfelelően — dokumentált, auditálható gyártási folyamat. a nyilvántartás nélküli összeszerelő sor helyett.
• Biokompatibilis anyagok. A bőrrel érintkező alkatrészek, köztük az orvosi minőségű szilikoncsövek, az ISO 10993‑hoz igazított biokompatibilis anyagokat használnak. Biokompatibilitást vizsgált anyagok, amelyek hosszú napi viseletre és a kalibrált húzásra is alkalmasak. ehhez terápiás tartományában körülbelül 900–1 500 gramm‑forca (9–15 N) szükséges.
• klinikai eredet. A SizeGenetics Dr. Jørn Ege Siana által közreműködésével született meg, aki testület által hitelesített plasztikai sebész, és az eredeti 510(k) benyújtási dokumentumai a kezdetektől fogva meghatározzák az orvostechnikai eszköz osztályozását.

Együttesen ezek a pontok egy olyan eszközt mutatnak, amely megfelel a definíciónak, nem pedig kölcsönzi azt. kifejezés. A teljes termékadat a következő oldalán található. SizeGenetics orvosi húzószer oldal, a szabályozási nyilvántartás. a FDA-regisztrált II. osztályú orvostechnikai eszköz oldalán, és a szabályozott eszközök által az erő hogyan válik kezeléssé a szélesebb összképben kerül bemutatásra pénisznyújtó eszköz: hogyan nyújtják a terápiát az orvostechnikai eszközök.. Mint minden orvostechnikai eszköznél, a húzásterápia megkezdése előtt kérje ki egészségügyi szolgáltatója tanácsát.

A „gyógyászati‑minőség” definíció egy szélesebb eszköz‑oktatási oldalcsoport része. Minden Az alábbi oldal megválaszolja a logikailag következő kérdést, amelyet egy körültekintő vásárló feltenne.